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質控技術服務部简介

  中心網址

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  中心介紹

  在十一五重大專項支持下,于2012年4月成立了藥物質量控制與固體化學研究中心(簡稱質控中心),主要運用分析化學、物理化學的方法和技術,主要從事藥物的理化特性研究,配方前成藥性評價、雜質分布研究,固態化學篩選與表征研究,含量測定,穩定性評價和質量標准制訂等內容,涉及了分析方法的開發與驗證,爲藥物設計與生産工藝、藥劑開發、藥理評價、安全性評價與藥代研究提供了重要的質量保證。目前本中心包含了陳東英研究組和梅雪峰研究組,分別介紹如下:

  陳東英研究組。陳東英研究員,1996年12月廈門大學化學系博士畢業,于1999年9月來所工作,2000年7月起任質控組組長。帶領研究團隊建立了符合國際規範的藥物分析技術平台,獲得實驗室認可證書;開展了10多個創新藥物的質量標准研究和7個仿制藥物的質量研究工作,並順利通過藥監局的技術核查與審評。

  梅雪峰研究組。梅雪峰研究員,2010年6月作爲中科院“百人計劃”自美國諾華公司引進來所,任研究組長,中心主任。主要從事藥物固態化學研究、配方前成藥性評價和藥物質量控制研究等。

  平台功能

  本研究中心紧密围绕药物研发过程中的质量研究问题,充分利用分析化学、物理化学和有机化学的新方法和检测分析技术,引入质量源于设计(Quality by Design)的先进质量研究理念,采用风险评估机制,对于药物开发的全过程开展质量控制。结合前期发现和临床前研究的特点,重视早期药物成药性和物化性能研究,建立了系统的物化性能表征、成盐筛选、多晶型研究等固态化学分析技术,对于优化药物的物化性能和形成重要知识产权保护起到了重要支撑作用。

  近年来,本研究中心遵循创新药物的研发规律,按照建立符合国际规范的新药质量研究技术平台的发展目标,建立了系统的质量控制与质量标准研究体系;具备完善的分析测试系统,包括:常规理化性能测试 (pKa, LogP, 熔点等)、溶解度测定、固有溶出度分析、药物固体状态表征、有机溶剂残留分析、有关物质分析、水含量分析、电位滴定分析、基因毒性杂质分析、重金属的定量和定性分析、离子鉴别和含量、粒径分布检测、晶型及无定形状态分析、中药中微量或者痕量有害物质残留量测定、中药指纹图谱研究等。本研究中心还开展针对原料药和制剂的质量控制、分析方法开发与验证和标准制订、药品稳定性考察、药用包材相容性研究及注册资料的撰写等。

  在基礎研究方面,本研究中心具有藥物固態化學研究的特色,針對藥物監管部門對藥物固態化學研究的要求不斷提高以及難溶性藥物開發的特點,建立了多晶型篩選、成鹽篩選、藥物共結晶、無定形藥物制備和固體分散劑等關鍵技術平台。針對國外壟斷性跨國制藥集團在我國形成的藥物晶型專利壁壘,本中心運用獨特的結晶手段和成核控制方法,系統研究藥物的多晶型和共結晶技術,正在研究和形成一批具有自主知識産權的藥物晶型專利,爲我國廣大制藥企業攻克這一技術障礙提供必要的技術支撐,研制出更加安全、有效和生物等效的藥物。

  未來發展

  作爲藥物研發過程中的重要環節,本研究中心將繼續完善和加強藥物質量控制體系建設,以建立符合國際規範的標准化研究平台爲目標,不斷提升質量研究的技術水平,滿足國內外對于藥物質量控制的技術和法規方面的需求,充分應對新藥研發不斷提出的新挑戰,爲我國的新藥研發走向國際奠定重要基礎。本研究中心將進一步開拓我國藥物固態化學研究這一新興領域,加強基礎應用研究;積極拓展與國內、外制藥企業的合作,打破國外壟斷企業在我國設置的知識産權壁壘,爲我國制藥企業提供前沿的研究技術支持和方法、規範的指導。 

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